23일 제약·바이오업계에 따르면 현재까지 마크로젠, 올리브헬스케어 등의 업체가 규제 샌드박스 제도를 신청한 것으로 알려졌다. 아울러 한국바이오협회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체들도 그동안 기술력이 있는데도 이를 원천적으로 봉쇄하는 법령 때문에 서비스를 출시하지 못했던 기업들에 규제 샌드박스 신청을 독려하고 있다.
유전체기업협의회 회장사를 맡고 있는 마크로젠은 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 규제 완화를 요청했다. 안젤리나 졸리가 검사에서 유방암 위험 확률이 높다는 진단을 받은 이후 선제적으로 유방절제술을 받아 유명해진 DTC 검사는 우리나라에서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 때문에 의료기관이 아닌 유전자 검사기관에서는 탈모, 피부 노화 등 12개 종목에 한해서만 진행할 수 있다. 실질적인 질병에 대한 검사가 아니기 때문에 소비자의 호응이 높지 않은 상황이다.
디지털 헬스케어 업체인 올리브헬스케어는 스마트 임상시험 지원 서비스 활성화를 위한 실증 특례를 신청했다. 임상시험 정보 제공은 현재 오프라인(신문·지하철)광고, 실시기관의 홈페이지를 통해서만 가능한 상황. 올리브헬스케어는 온라인으로도 임상시험 희망자를 중개할 수 있도록 규제를 풀어달라고 신청했다.
업계에서는 규제 샌드박스 제도를 통해 정체됐던 바이오 산업에 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 기대하고 있다. ‘K바이오’의 글로벌 진출을 이끌 핵심 법안이 잇따라 국회 문턱을 넘지 못하고 있는 상황 속에서 규제 샌드박스가 숨통을 틀 수 있는 구멍이 될 것이라는 전망이다.
오기환 한국바이오협회 산업정책부문 상무는 “그동안 제약·바이오업계에서는 생명윤리법, 정보보호법 등 제품의 인허가와 직접 관련되지는 않으면서도 제품의 출시 및 활용에 제약을 가하는 법 때문에 서비스나 신기술이 활용되지 못하는 경우가 많았다”며 “직접적인 인허가법 보다 기존 법률에서 신기술과 관련된 부분에 대해 한시적으로 유예를 요청할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “체외진단의료기기의 경우에도 의약품에 비해 부작용이 훨씬 적지만, 식약처 허가 이후 거의 비슷한 항목으로 신의료기술평가를 받아야 하는데, 이런 이중 규제들도 규제 샌드박스를 통해 해소할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
하지만 일각에서는 선심성 정책에 불과하다는 지적도 있다. 의료 빅데이터 관련 바이오벤처 업계 관계자는 “이미 비슷한 내용의 법들이 지난 정부에서도 추진된 적 있는데, 그 당시 우리도 기대를 많이하고 몇 가지 제안을 했지만, 결국 바뀐 것은 거의 없어 실망했다”며 “이번에도 크게 기대는 하지 않는 상황”이라고 밝혔다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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