27일 에이치엘비 관계자는 “현재 분석중인 2차 유효성 평가지표 중 하나로 데이터가 확정된 PFS(무진행생존율)가 상당히 유의미한 수준으로 나온 만큼 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시할 계획”이라며 “추가 임상 환자규모는 데이터 최종 집계후 각국의 허가기관과 논의를 통해 정할 것”이라고 밝혔다. 이어 “추가 임상 결과를 바탕으로 각 국가별 Sub group 분석을 통해 국가별 허가신청을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
회사가 진행할 추가 임상은 지난 26일 발표한 리보세라닙의 위암 3차치료제로서의 글로벌 3상 주요 결과(탑라인)중 1차 유효성 평가지표인 OS(전체생존기간)가 임상 목표치에 도달하지 못한 것일 뿐 2차 유효성 평가지표인 PFS가 통계학적으로 상당히 유의미한 결과가 도출되었기에, 추가 임상 및 현재 진행중인 임상을 통해 리보세라닙의 효능에 대해 충분히 입증하려는 것이라는 설명이다. 리보세라닙은 460명을 대상으로 한 임상 3상 결과 OS가 위약 대조군보다 높게 나왔으나 위약 대조군 대비 통계학적 유의미성을 확보하지 못해 이번 결과만으로는 허가 신청이 쉽지 않을 것이라는 판단을 했다고 회사측은 밝혔다.
무진행 생존기간(PFS)은 통계학적으로 대단히 유의미한 수준으로 나타났고 부작용도 경미한 수준으로 기존 연구사례와 다르지 않은 것으로 파악되고 있다. LSKB는 객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR) 등 추가 데이터와 생존환자를 추가 분석하여 전체 데이터를 9월말 유럽종양학회(ESMO)에서 공식 발표할 예정이다.
전날 에이치엘비와 LSKB가 이번 임상 결과로 시판허가가 쉽지 않다는 내부판단을 하였음과 통계적으로는 유의미한 자료를 확보했다는 내용을 밝힌 후, 임상결과에 대한 실망매물이 쏟아지며 에이치엘비와 계열사인 에이치엘비생명과학(067630)의 주가는 가격제한폭까지 하락했다. 에이치엘비 관계자는 “디자인된 위암3차치료제로서의 임상 목표치 미도달에도 불구하고 PFS와 같은 주요 유효성 지표가 효능을 입증하고 있어서 현재 진행중인 다양한 콤보 및 모노 임상에는 어떠한 영향도 없을 것”이라고 밝혔다.
/양한나기자 one_sheep@sedaily.com
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