이 연구는 모든 재발 또는 전이성 선양낭성암에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 임상으로, 지난해 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 IND를 미국 FDA와 한국 식약처로부터 승인받은 바 있다.
이번 임상시험은 미국에서는 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관에서 진행되고, 국내에선 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터에서 진행된다.
이번 임상시험에 참여하는 캘리포니아대 강현석 교수는 “선양낭성암은 반복적인 수술 또는 방사선 이외 표준 치료 옵션이 없는 매우 어려운 질병인데, 첫 환자에게 리보세라닙을 투여하게 돼 기쁘다”며 “중국 임상 결과에 따르면, 리보세라닙이 선양낭성암 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 낙관한다”고 임상의 의미를 강조했다.
해당 연구의 1차 평가 지표는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가 지표는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 질병통제율(DCR) 및 안전성 등을 평가하게 된다.
엘레바의 최고 개발 책임자인 스티븐 노턴 (Dr. Steven Norton) 박사는 “이번 임상시험이 마땅한 치료제가 없는 선양낭성암 환자들을 위해 좋은 기회가 될 것으로 본다”면서 “리보세라닙이 선양낭성암 치료법의 변화를 가지고 올 것으로 기대한다”고 전했다.
선양낭성암은 미국에서 매년 1,200건이 발생하는 희귀암으로, 엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 신청할 계획이라고 밝혔다.
한편, 중국에서 위암 치료제로 시판되고 있는 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 추가로 간암 2차 치료제로 시판허가 신청을 완료하면서 적응증 확대의 청신호가 켜진 가운데, 이번엔 선양낭성암에 대한 임상 2상의 환자등록이 시작됨에 따라 리보세라닙의 가치는 더욱 확대될 것으로 보인다.
장진우 에이치엘비 이사는 “지난달 27일 리보세라닙의 개발사인 어드벤첸으로 부터 중국을 포함한 전세계 글로벌 권리를 인수함에 따라 항서제약과 엘레바의 적응증 확대로 인한 매출증가는 에이치엘비의 로열티 수익으로 직결된다”며 “안정적이고 장기적인 영업이익이 발생할 것으로 기대된다”고 말했다.
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