올해 상반기 GC녹십자(006280)의 ‘헌터라제’와 한미약품(128940) ‘오락솔’ 등은 해외 시장 확대를 위한 관문 돌파를, 유한양행(000100)과 종근당(185750)은 항암제 신약의 임상 성과 성적표 공개를 앞두고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 확산으로 제약업계 전반에 매출 부진의 그림자가 드리워진 가운데 분위기를 반전시킬 지 주목된다.
12일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 몸 속 분비계통 장애를 일으켜 성장을 늦추거나 청력을 떨어뜨리는 희귀병 헌터증후군을 치료할 수 있는 ‘헌터라제’의 중국 허가를 기대하고 있다. 지난해 7월 신청한 뒤 1년이 다 돼가는 만큼 업계에서는 이르면 상반기 중 허가가 나올 것으로 예상한다. 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사대상에 지정된 점도 이런 시각에 힘을 싣는다. 2012년 출시된 헌터라제의 연간 매출액은 약 400억원 가량으로 이 가운데 190억원 정도가 국내에서 발생한다. 세계적으로 헌터증후군 치료제는 다국적기업 젠자임의 엘라프라제와 헌터라제 뿐인데 현재 중국에서는 헌터라제만 허가 신청을 했다. 국내 헌터증후군 치료제 시장이 약 300억원 정도임을 고려하면 중국 시장이 열릴 경우 적지 않은 매출을 기대할 수 있는 셈이다. 녹십자의 한 관계자는 “중국 내 환자 수는 유병률(인구 10만~15만명 중 1명)을 볼 때 대략 3,000명 정도로 추정한다”며 “약값이 정해지지 않아 시장 규모를 예측하기 어렵지만 국내의 10배 이상으로 보고 있다”고 설명했다.
한미약품의 경구용(먹는) 항암신약 ‘오락솔’은 상반기 중 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청이 기대된다. 이 약은 기존 정맥 주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 방식으로 바꾼 신약으로 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업 아테넥스에 이 신약을 수출했다. ‘오락솔’은 미국 FDA의 혈관육종 희귀의약품으로 지정됐고 유럽에서도 장기와 뼈, 피부를 제외한 연조직육종 치료 희귀의약품에 지정됐다. 상반기 중 허가 신청이 이뤄지면 길게는 1년여간 심사를 마친 뒤 내년 상반기 허가와 시판이 가능해 전문의약품 매출 중심인 한미약품의 수익원을 다양화하는 계기로 삼을 수 있을 것으로 분석된다.
유한양행은 다국적 제약사 얀센에 수출한 폐암치료 신약 레이저티닙의 국내 임상2상 결과가 이달 말 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된다. 유한양행은 2·4분기 중 얀센으로부터 레이저티닙 관련 일종의 성공보수인 ‘마일스톤’으로 약 3,500만달러를 수령할 예정이고 이미 세계 각국에서 임상 3상이 들어가는 만큼 2상 결과는 알려진 셈이지만 구체적인 자료들이 공개돼 관련업계의 눈길을 끌 것으로 예상된다.
종근당은 다음달 중 비소세포폐암 항암제 ‘CKD-702’ 전임상 데이터 공개가 예정됐다. 이미 국내에서 임상 1상에 진입한 가운데 오는 6월 온라인으로 열리는 미국 암연구학회(AACR)에서 전임상의 세부 데이터가 발표된다. 종근당의 한 관계자는 “아직 임상 초기 단계여서 진행 경과는 더 지켜봐야 한다”고 말했다.
/임진혁기자 liberal@sedaily.com
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