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웰크론 마스크, 美시장 진출한다

'케어온베이직마스크' FDA 승인

해외 판로 확보하고 수출 예정





웰크론에서 신규 출시된 보건용 마스크가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 수출길을 열었다.

4일 웰크론은 웰크론헬스케어의 ‘케어온베이직마스크 KF94(사진)’가 FDA로부터 지난 1일 정식 승인을 받았다고 밝혔다. 웰크론이 지난해 보건용 마스크 제조를 시작한 이후 첫 FDA 승인이다. 이 제품은 지난 4월 국내 출시와 함께 해외 인증을 준비한 것으로 알려졌다.

이번 승인은 미국 의료기기법에 의거해 진행됐다. 한국 공인시험성적서(KF94)와 인체 유해성, 제품 성능 및 생산 기술력 등에서 적합 판정을 받았다. 1~3등급 중 일상 방역 수준인 ‘Medical Device Class 1’로 분류됐다.



케어온베이직마스크는 웰크론의 고효율 멜트블로운(MB) 필터를 사용한 황사·방역 마스크다. 4중 여과 시스템과 MB 필터로 0.4μm 크기의 미세입자까지 차단할 수 있다. 특히 기능성 스포츠웨어에 활용되는 특허 기술인 아쿠아트랜스 기법을 적용해 수분을 빠르게 흡수하고 배출해준다. 오랜 시간 착용해도 쾌적하고 안경에 김 서릴 염려도 적다.

웰크론은 미리 해외 판로를 확보하고 곧 수출에 나설 방침이다. 앞서 정부는 이달부터 보건용 마스크 수급 안정에 따라 생산량의 10%는 수출을 허용하기로 했다. 웰크론 관계자는 “전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증이 여전히 확산하고 있는 가운데 고품질의 국산 마스크를 미국에 공급할 수 있게 됐다”며 “마스크가 필요한 세계 각 국가의 요청에 빠르게 대응하여 코로나19 예방에 적극 기여하겠다”고 말했다.
/이재명기자 nowlight@sedaily.com
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