의료제품의 허가·심사 전문성을 강화하고 신속한 제품화를 지원하고자 식품의약품안전처 내 신속심사과와 사전상담과가 신설된다. 식약처는 이를 통해 생명을 위협하는 질병의 치료제, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 신종 감염병의 백신 등에 대한 심사를 획기적으로 단축할 계획이다.
행정안전부와 식약처는 국민의 생명 보장과 기업의 국제 경쟁력 강화를 위해 이런 내용으로 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 그동안 식품의약품안전평가원이 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개 과에 맡는다. 허가총괄담당관은 생약과 한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가와 의료제품 전반의 허가·심사 제도 개선을 총괄하기로 했다. 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품, 의료기기 허가 업무를 담당한다.
심사 업무를 계속 맡는 식품의약품안전평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개 과를 신설해 운영하기로 했다.
사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험 계획과 품목허가 신청에 대한 사전상담을 맡는다. 현재 식약처는 생명을 위협하는 질병 치료제나 신종 감염병 백신, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기에 대응하거나 질병 치료에 기여하는 혁신 신약과 혁신 의료기기에 신속심사를 적용하고 있다.신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 대한 자료 검토 등을 수행한다.
또 첨단 바이오의약품 및 혁신 의료기기 허가·심사, 첨단 재생의료와 관련한 고위험 임상 연구 계획을 심사하는 등 신규 업무를 위해 분야별 전문가를 확충하고 맞춤형 심사체계를 도입하기로 했다.
행안부와 식약처는 이번 개편으로 의약품 등 제품화 기간이 단축되면서 환자의 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기 상황에도 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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