삼성바이오에피스 'SB11' 유럽 판매허가 심사 착수

유럽의약품청(EMA)이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 안과질환 치료제 ‘SB11’이 유럽 지역 판매허가를 위한 심사에 착수했다.

삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) EMA가 SB11에 대한 품목허가 신청서 사전 검토를 완료하고 정식 판매허가 심사에 돌입했다고 4일 밝혔다.



SB11은 ‘루센티스(Lucentis) 바이오시밀러’로 삼성바이오에피스가 내놓은 첫 번째 안과질환 치료제다. 루센티스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조6,000억원에 달한다. 특히 SB11은 유럽에서 판매허가 절차를 밟는 첫 번째 루센티스 바이오시밀러다. 현재는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있으며, 유럽 내 물질특허는 오는 2022년 1월 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디와 항암제 온트루잔트, 에이빈시오 등 총 5종을 판매하고 있다. 최근에는 제품 포트폴리오를 확대하기 위해 안과질환, 희귀질환 분야로 영역을 넓히고 있다. 회사 한 관계자는 “SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하겠다”며 “삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
/서지혜기자 [e-mail]