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신라젠 '펙사벡', 흑색종 대상 희귀의약품 지정

FDA, 2기 흑색종 치료용으로 지정





신라젠(215600)은 자사가 개발중인 면역 항암제 후보물질 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2기 흑색종 치료용 희귀의약품으로 지정 승인받았다고 27일 밝혔다.

이에 따라 신라젠은 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택을 신청할 자격이 주어진다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌 세포가 존재하는 부위 어디서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높지만 자각 증상이 없고, 평범한 점이나 결절로 보이는 경우가 있다. 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 치료질환은 2기 고위험군의 흑색종이다. 이 단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 알려져 있다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com

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