다국적 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나오면서 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠린다.
25일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다. 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 코로나19 백신은 임상 3상 시험 초기 데이터 분석 결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다. 백신 투약 방법에 따라서는 효과가 90%까지 올라간 것으로 확인됐다.
이에 앞서 식약처는 ‘허가전담심사팀’을 꾸려 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 “현재 전임상 자료 외에 어떤 자료에 대한 검토가 진행 중인지 공개하기는 어렵지만, 보통 해외에서 임상시험을 한 결과로도 안전성과 유효성 검토를 한다”고 설명했다.
이 관계자는 “임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 줄이는 ‘고(GO) 신속프로그램’에 따라 아스트라제네카가 품목허가를 신청하면 1∼2개월 이내로 승인을 마칠 수 있다”고 말했다. ‘고(GO) 신속프로그램’은 식약처가 지난 4월 코로나19 치료제와 백신 개발을 촉진하기 위해 시작한 신속 제품화 프로그램이다.
해외에서는 아스트라제네카의 백신이 이르면 크리스마스 무렵 생산될 것이라는 기대가 있다. 이에 따라 국내 업계에서도 내년 초에는 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하지 않겠냐는 관측이 나온다. 품목허가 신청 후 관련 절차가 순조롭게 진행되면 내년 3월 안에는 국내에서 처음으로 코로나19 백신의 정식 품목 허가가 나올 전망이다.
특히 국내 업체인 SK바이오사이언스가 해당 제품을 위탁생산하는 만큼 다른 수입 백신보다 빨리 국내 공급이 이뤄질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 올해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 임상시험용 물량을 생산하며 상업용 생산에도 대비하고 있다.
/장덕진 인턴기자 jdj1324@sedaily.com
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