휴젤(145020)이 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG201’의 임상 1상 계획서를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 28일 밝혔다.
이번 임상은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다.
HG102는 국소마취제 리도카인염산염을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초의 ‘무통 액상’ 제형으로, 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 차세대 제품이다.
휴젤 관계자는 “보툴리눔 톡신 시술시 발생하는 대부분의 이상반응은 주사 부위 통증인데 전 세계적으로 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제품은 없다”면서 “국소마취제를 첨가해 통증을 감소시켜 환자의 편의성이 개선되고, 액상형이므로 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
가루 형태의 보툴리눔 톡신은 생리식염수를 희석해 사용해야 하나, 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성을 높이고 일정한 농도의 제품을 투여할 수 있으며 사용자가 희석하는 과정에서 생길 수 있는 미생물 및 이물의 오염에 대한 위험 요소를 감소시킬 수 있다.
또 일반적으로 보툴리눔 톡신 제품은 사람혈청알부민과 동물유래성분을 안정화제로 사용하지만 휴젤은 이를 함유하지 않은 안정화제를 개발해 HG102에 도입함으로써 환자에 대한 제품의 안전성을 보다 향상시켰다.
휴젤은 2015년부터 무통 액상형 보툴리눔 톡신 개발에 돌입했다. 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며 작년에 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 임상시험계획(IND)를 신청했다. 올해 임상 1상을 마치고 임상 2상에 진입, 2023년에는 품목허가를 획득한다는 계획이다.
/우영탁 기자 tak@sedaily.com
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