식품의약품안전처는 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준과 절차를 마련했다고 29일 밝혔다. 혁신의료기기는 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.
식약처는 우수 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속 제품화를 위한 허가 특례를 지원한다.
세부 심사 항목은 연구개발 인력, 조직, 실적, 제조 및 품질관리 체계 등 4개 분야다.
식약처는 제도에 대한 업체의 이해를 돕기 위해 관련된 민원인 안내서를 발간했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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