항체의약품 개발 제약사 프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)에 제출했다고 9일 발표했다.
PBP1510은 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor·PAUF)를 중화하는 항체신약 후보물질로 PAUF에 기인한 여러 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. 프레스티지바이오바마에 따르면 PBP1510은 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포의 성장을 촉진하는 PAUF의 작용을 원천 차단한다. 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다고 회사측은 설명했다. 프레스티지바이오바마 관계자는 “PBP1510은 젬시타빈 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료를 포기하는 선택 대신 새로운 대안을 제공한다”고 설명했다.
프레스티지바이오파마는 앞서 신청한 한국식품의약품안전처(MFDS)의 심사결과와 이번 유럽 IND 신청 결과에 따라 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 연내 유럽을 포함한 다국가에서 임상1/2a상 시험에 착수할 예정이다. 임상 1/2a상 시험은 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 한 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 공개 라벨, 용량 증가 등의 내용이 포함돼 있다. 프레스티지바이오파마는 글로벌 임상 2상을 2023년까지 완료를 목표하고 있으며, 이후 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시할 계획이다.
한편 PBP1510은 작년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 MFDS로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
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