얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 삼중 자문 중 첫 단계를 통과했다. 두 번째 단계인 중앙약사심의위원회는 다음 달 1일 열린다.
식약처는 29일 한국얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의’를 지난 28일 개최하고 이같은 결론을 냈다고 밝혔다.
얀센 백신은 화이자, 아스트라제네카(AZ) 등 다른 백신과 달리 1회 투여만으로 예방 효과를 낼 수 있다고 알려져 있다. 이런 이유로 검증 자문단은 18세 이상을 대상으로 얀센 백신을 1회 투여한 결과를 확인했고, 14일과 28일 후 각각 효과가 유지되고 있음을 확인했다. 예방효과는 66.9%로 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다는 판단이다. 코로나19에 감염된 후 중증이 되는 것을 막는 ‘중증 예방효과’는 백신 투여 14일 후 76.7%, 28일 후에는 85.4%로 더 높았다.
자문단은 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체와 예방효과를 유도하는 중화항체 형성 등 면역 반응이 12주까지 유지되고 있다고 분석했다. 박인숙 식약처 생약심사부장은 “얀센의 경우 투여 후 12주까지 항체가가 유지되었으며 12주 후에도 효과가 유지되는지 여부는 지속적으로 모니터링 할 것”이라고 설명했다.
이상사례와 관련해서는 안전성 프로파일(경향성)이 ‘허용할 만한 수준’이라고 판단했다. 또 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응인 상완신경근염 등 7건이 보고되었지만, 시험 자료 제출 시점에 대부분 회복 중이다. 이에 따라 자문단은 “허가 뒤 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”는 의견을 냈다.
허가를 위한 두 번째 단계인 중앙약사심의위원회는 오는 4월1일 열린다. 식약처 관계자는 다양한 전문가 의견을 수렴해 코로나19 치료제·백신의 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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