얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의’의 심사를 통과했다. 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 통과해야 할 세 단계 관문 가운데 첫 관문을 통과한 것이다. 하지만 마지막 관문인 최종점검위원회 회의를 통과하더라도 올 2분기 도입 물량이 당초 계약한 물량보다 적은 50만 명분 미만일 것으로 예상된다. 엎친 데 덮친 격으로 31일 국내에 도입될 예정이었던 아스트라제네카(AZ) 백신의 공급 일정도 최소 3주 늦어지고 물량도 줄어 국내 백신 수급에 ‘빨간불’이 켜졌다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 독감 등 일반 백신 생산을 일시 중단하고 코로나19 백신 생산량을 늘리기로 했다.
식약처는 29일 얀센 백신의 임상 시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의’ 결과 허가에 필요한 예방 효과를 인정했다고 밝혔다. 허가를 위한 두 번째 단계인 중앙약사심의위원회는 오는 4월1일 열린다.
얀센 백신은 화이자·AZ 등 다른 백신과 달리 1회 접종만으로 예방 효과를 낼 수 있다. 임상 3상 시험에서 백신 예방 효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 코로나19에 감염된 후 중증이 되는 것을 막는 ‘중증 예방 효과’는 백신 투여 14일 후 76.7%, 28일 후 85.4%였다. 28일 이후 기저 질환자에서는 예방 효과가 48.6%로 떨어졌지만 기저 질환자 중 중증환자를 대상으로 했을 때는 67%의 예방효과를 보였다. 검증 자문단은 발생한 이상 사례도 허용할 만한 수준이라고 판단했다.
다만 얀센은 올 2분기에 50만 명분 이상을 국내에 공급할 예정이었지만 최근 이보다 적은 물량을 제공하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다. 여기에 국제 백신 공동 구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 확보한 AZ 백신도 도입 일정이 늦어지고 도입 물량도 줄었다. 당초 31일 국내 도입 예정이었던 AZ백신은 다음 달 셋째 주 국내에 공급된다. 공급 물량도 당초 69만 회분(34만 5,000명분)에서 43만 2,000회분(21만 6,000명분)으로 줄었다. 미국 노바백스사도 백신 생산에 필요한 원재료 부족 문제로 유럽연합(EU)과의 백신 공급 계약 체결을 일시적으로 늦춰 국내 공급에도 차질을 빚는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다.
정은경 코로나19 예방접종 대응 추진단장(질병관리청장)은 이날 정례 브리핑에서 “전 세계적으로 백신 수급이 불안정하고 부족한 상황인 것은 맞다”며 “범정부적 역량을 동원해서 백신을 조기에 확보하는 노력을 모든 부처가 다 함께하고 있다”고 전했다. 정 단장은 이어 “얀센·노바백스·모더나에 대해서는 아직 회사에서 백신에 대한 공급 일정 등을 확정 짓지 못했다”며 “공급 일정이 그때그때 굉장히 다급하게 변경되기 때문에 계속 협상해서 확보하는 노력을 진행하겠다”고 말했다.
SK바이오사이언스는 독감 백신 생산량을 줄이는 대신 코로나19 백신 생산을 확대한다. 회사의 한 관계자는 “올해 생산 예정이었던 독감 백신 스카이셀플루 생산을 일시 중단하기로 했다”며 “대신 기술이전 받아 생산하게 되는 미국 노바백스 백신 등의 위탁 생산 물량을 늘리기로 했다”고 말했다. 스카이셀플루는 이 회사 전체 백신 생산 매출(1,482억 원)의 3분의 2(약 1,000억 원)를 차지하는 주요 백신으로 코로나19 백신 생산량 확대를 위해 대승적 결단을 한 것으로 보인다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com, 서지혜 기자 wise@sedaily.com, 김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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