식품의약품안전처는 7일 인공지능(AI) 의료기기 스타트업 뷰노를 1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 밝혔다.
식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어 제조사의 안전관리 수준 등을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 혜택을 주는 제도다. 지난 해 5월 처음 시행됐으며 실제 인증 사례는 이번이 처음이다.
뷰노는 눈 안쪽 영상을 분석해 혈관이상, 출혈 등 이상 여부를 확인하는 의료영상 진단보조 소프트웨어 ‘뷰노메드 펀더스 AI’를 개발해 국내에서 혁신의료기기 1호로 지정된 바 있다. 식약처는 민간 전문가 등으로 구성된 인증평가협의체와 합동으로 서류 검토 및 현장 실태조사를 진행하고, 연구?개발 인력, 연구?개발 조직, 연구?개발(실적), 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가한 결과 뷰노를 1호 인증 기업으로 결정했다.
뷰노는 앞으로 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용 목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등을 제출하지 않아도 된다. 단, 소프트웨어 검증 및 유효성 확진자료, 적합성 확인보고서 등은 제출해야 한다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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