지난해 국산신약 허가 없어 2년 연속 '0' …희귀의약품 허가는 2배 이상 늘어

2019년부터 국산 신약 허가 건수 '0'

희귀의약품 허가 건수는 증가세

지난해에도 식품의약품안전처가 허가한 국산 신약이 없어 2년 연속 하나도 없었던 것으로 나타났다. 국내 기업이 개발한 개량신약 허가도 절반 이하로 줄었다.

식품의약품안전처는 3일 이같은 내용을 담은 ‘2020년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 밝혔다.

보고서에 따르면 지난해 당국이 의약품으로 허가한 품목은 총 3,496개다. 이 중 신약은 40개 품목이지만 국내 기업이 직접 개발한 신약은 없다. 24개는 희귀의약품, 6개는 국내 개발 개량신약, 2개는 국내 개발 바이오시밀러였다. 나머지 대부분 제네릭(복제 의약품)으로 집계됐다. 그나마 신약들 중 35개는 수입 신약이었다. 나머지 5개는 국내에서 제조만 하는 신약으로 유영제약의 골관절염 치료제 1개, 환인제약 뇌전증 치료제 4개 등이다.



제품 종류별로는 화학의약품이 34개, 생물의약품(바이오)은 6개 품목이 허가됐으며 약효별로 항암제가 전체의 32.5%(13개)로 가장 많았다.

국내 개발신약 뿐 아니라 개량신약 현황도 저조했다. 개량신약은 기존 약의 효능과 용법 등을 개선한 약이다. 지난해 국내 개발 개량신약 허가 사례는 6개로 전년(13개)에 비해 절반 수준에 그쳤다. 다만 국내 개발 바이오시밀러 허가는 2개로 전년(3개)과 유사했다.

반면 한동안 주춤했던 희귀의약품 허가는 크게 늘었다. 허가받은 의약품 중 희귀의약품은 24개로, 2019년(11개)의 두 배 이상으로 증가했다. 식약처는 “2015년 7월 개정 규정에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준 또한 높아졌기 때문”이라고 설명했다.

/서지혜 기자 [e-mail]