백신 개발 속도낼 수 있는 '비교임상'도입한다…정부 "다음 달에 가이드라인 마련"

김강립 식약처장 "비교임상 가이드라인 6월 마련"

업계, 비교임상 도입·인프라 지원 등 정부에 요청

정부가 국내 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 오는 6월까지 ‘비교임상’ 가이드라인을 마련한다. 비교임상은 일반적인 임상에 비해 절차가 비교적 간단해 시간을 크게 단축시킬 수 있어 토종 백신 개발을 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

김강립 식품의약품안전처장은 13일 서울 한 호텔에서 코로나19 백신 개발 기업과 간담회를 열거 “비교임상 도입을 위한 국제 협력을 강화하고 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 제도화하는 등 정책 지원을 추진하겠다"며 “우선 다음 달까지 가이드라인을 만들겠다”고 밝혔다.



비교임상은 대규모 인원을 시험군과 대조군으로 나누고 감염 예방 효과를 평가하는 기존 임상과 달리, 이미 허가된 다른 백신과 효과성·안전성을 비교하는 방식이다. 비교임상이 도입되면 2만~4만 명을 대상으로 한 임상 없이 이미 출시돼 접종이 진행 중인 화이자, 아스트라제네카(AZ) 백신 등과 비교 연구만으로 효능·안전성을 검증받는다. 대규모 임상에 투입되는 비용을 크게 줄일 수 있을 분만 아니라 백신 개발 속도도 한층 앞당길 수 있다. 업계 한 관계자는 “비교임상이 도입되면 임상 참여자 모집에 난항을 겪고 있는 국내 기업에 큰 도움이 될 것”이라며 “가이드라인에 유효성 입증지표, 피험자 수 등이 담겨야 한다”고 말했다.

다만 비교임상은 세계 각국이 동의해야 객관적 지표를 마련할 수 있어 현실적으로 도입이 쉽지 않다. 식약처는 비교임상 지표 마련을 위한 국제 공조를 강화할 방침이다.

/서지혜 기자 [e-mail]