대웅제약(069620)은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다.
대웅제약이 제출한 조사 요청서에는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 '이노톡스'의 안전성 자료를 조작해 한국 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 처분을 받은 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이 담겼다.
또 대웅제약은 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대해 중단해달라고 촉구했다. 메디톡스는 2013년 미국 엘러간(현 애브비)에 보툴리눔 톡신 'MT10109L'를 수출했고, 현재 미국에서 MT10109L의 임상 3상을 진행하고 있다.
대웅제약 관계자는 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났다"며 "FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 말했다.
대웅제약은 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 금융감독원에 고발했다.
대웅제약 측은 "메디톡스는 부인해 왔던 자료 조작과 원액 바꿔치기에 대해 이미 검찰 조사에서 시인한 것으로 알려졌다"며 "그럼에도 이에 대해 국민들에게 단 한 번의 사과도 한 적이 없다. 상장회사로서 준수해야 할 명백한 법적 의무에 대한 중대한 위반이라고 판단하고 금융감독원에 고발한 것"이라고 설명했다.
이에 대해 메디톡스 관계자는 “MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있고 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다”며 “MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에도 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시돼 있다”고 주장했다.
그러면서 2016년부터 수차례 제안한 공개토론 카드를 또다시 꺼내들었다. 메디톡스 관계자는 “메디톡스에 대한 어떠한 의구심을 공개토론에서 명확히 밝히겠다”며 “대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 모든 의혹을 해소하자”고 제안했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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