한국로슈진단은 8일 '엘렉시스 코로나19 항체검사'가 지난 7일 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다. 이는 코로나19 항체검사 중 첫 사례다.
보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 유전자증폭(PCR) 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자, 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 △코로나19 감염 진단 보조 △ 코로나19 이전 감염 여부 확인 보조 등의 목적으로 사용할 수 있다. 이 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.
항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로, 과거 감염력 확인, 유전자 검사의 보완 등에 활용할 수 있다. 대한진단검사의학회에 따르면, 항체검사는 다른 바이러스와 교차 반응하여 위양성(가짜양성) 결과를 보일 수 있고, 코로나19 유병률이 낮은 한국에서는 위양성 위험이 높아 특이도가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다. 정밀면역 측정법 기반의 항체검사는 신속 항체검사 대비 민감도, 특이도가 우수한 것으로 알려져 있다.
국내 최초의 코로나19 정밀면역 항체시약으로 지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다. 해외에서는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 바 있다.
보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받고 있는 것으로 분석됐다. 또한 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다.
조니 제 한국로슈진단 대표는 "로슈진단의 코로나19 진단솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 '엘렉시스 코로나19 항체검사'가 유효성, 안전성에 대해 공인받고, 항체검사 중 처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다"며 "조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고, 이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대하며, 한국로슈진단은 제품의 원활한 도입과 공급을 통해 국민 방역 및 건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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