경기 용인시에 있는 (주)지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 제3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다.
국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음이다.
이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌 신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.
뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHSS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI 영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다.
서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중등도 이상의 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 임상 3상을 진행한다.
넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌 신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌 신경세포 보호 약물이다.
과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발했으며, 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다.
넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.
넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에게서도 확인됐다.
임상 3상 총괄 책임자인 권순억 서울아산병원 신경과 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과가 있는 약물로서 이번 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대한다”며 “이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”고 임상에 참여한 이유를 설명했다.
곽병주 지엔티파마 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”면서 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 되도록 총력을 기울이겠다”고 말했다.
/윤종열 기자 yjyun@sedaily.com
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