한독과 제넥신(095700)은 유럽의약품청(EMA)이 지난 19일 양사가 공동개발 중인 성장 호르몬 ‘GX-H9’을 희귀 의약품으로 지정했다고 26일 밝혔다.
성장 호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등으로 인해 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀 질환이다. 성인은 근육량 감소, 콜레스테롤 증가 등이 나타날 수 있고 소아들은 왜소증, 성장 저하 등을 겪을 수 있다. 성장 호르몬은 성장 호르몬 결핍에 따른 소아의 성장 지연, 발달 장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 노화 방지를 위한 호르몬 요법 등에도 널리 쓰인다. GX-H9은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여하면 된다.
EMA의 희귀 의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구 개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다. GX-H9는 이번 희귀 의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀 의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을 받을 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 2016년 이 호르몬을 희귀 의약품으로 지정했다. 한독과 제넥신은 현재 미국과 유럽 등에서 임상 3상을 준비하고 있다.
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