종근당(185750)은 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CKD-701'(주성분 라니비주맙)의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 했다고 28일 밝혔다.
종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD· Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701과 오리지널약인 '루센티스'를 투여해 두 약물의 임상적 동등성을 확인했다.
3개월이 지난 후 최대교정 시력을 평가한 결과 측정 기구에서 한 번에 볼 수 있는 글자가 15글자 미만으로 내려간 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명(97.95%), 오리지널약 투여군에서 145명 중 143명(98.62%)으로 나타나 동등성 범위가 충족됐다.
최대교정 시력의 평균 변화 측면에서도 CKD-701 투여군과 오리지널 약물군은 각각 7.14글자와 6.28 글자를 더 볼 수 있도록 개선돼 두 약물 간 통계적인 차이가 없었다.
이 밖에 약물 투여 후 3·6·12개월이 지난 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자 비율, 중심 망막 두께 변화 등 약물 효능 및 약동학·면역원성·안전성 측면에서 CKD-701은 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 심해지면 실명에까지 이를 수 있다.
특히 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 신생혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으킨다.
종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며, “370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다
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