메디포스트(078160)는 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상 2상 시험을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다.
메디포스트는 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자 90명을 SMUP-IA-01 저용량·중용량 투여군 및 위약군 3개 집단으로 나눠 무릎 관절강에 1회 주사할 예정이다. 이후 1년간 관찰해 안전성과 임상증상 개선 등 유효성을 평가하고 임상 3상 시험을 위한 최적의 용량을 확인할 방침이다.
이에 앞서 메디포스트는 올해 3월 국내 임상 1상 시험 결과를 발표했다. 평균연령 69.3세인 고령의 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 12명을 같은 방식으로 3개 집단으로 나눠 SMUP-IA-01을 1회 주사 투여했다. 6개월간 평가한 결과 안전성이 우수했고 무릎 통증 완화와 관절 기능 개선이 확인됐다고 회사는 밝혔다.
SMUP-IA-01는 메디포스트의 세포선별, 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 줄기세포 플랫폼 기술(SMUP-Cell)이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.
메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 올해 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 허가 신청 전 회의(Pre-IND)를 신청할 예정이다.
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