씨젠(096530)은 피검사자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 방식인 '콤보스왑'(Combo Swab)을 코로나19 진단 제품 4종에 쓸 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 24일 밝혔다. 적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 제품 3종과 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 제품 등 총 4종류다.
콤보스왑은 의료진의 감독 아래 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 유전자증폭(PCR) 검사용 검체를 채취하는 방법이다. 의료진이 콧속 깊은 곳을 면봉으로 긁는 기존 방식인 '비인두도말법'보다 검사량은 늘어나고 의료진의 업무 강도는 줄일 수 있다. 또 채취 과정에서 피검사자의 재채기 등으로 검사자나 주변인 등이 2차 감염에 노출될 가능성도 감소할 수 있다. 이미 미국, 영국, 싱가포르 등에서는 의료진 감독 아래 정해진 장소에서 피검사자가 검체를 채취해 제출하는 방식을 활용하고 있다. 이민철 씨젠 생명과학연구소 사장은 “콤보스왑은 자가 검체 채취 방법임에도 정확도가 높고 동시에 다수의 검체 채취가 가능해 최근처럼 델타 등 변이 바이러스의 확산으로 대용량 검사가 필요한 상황에 적합하다”며 “씨젠의 진단 제품에 콤보스왑의 편리함까지 더해져 활용도가 높아질 것"이라고 설명했다.
씨젠에 따르면 임상적 성능시험으로 확인한 비인두도말법과 콤보스왑을 통한 PCR 검사의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 거의 동등한 수준이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월까지 69개의 자가 검체 채취 방법을 인가했다.
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