미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 제조시설에 대한 실사를 제대로 하지 않고 긴급사용승인(EUA)을 내렸다는 지적이 제기됐다.
3일 미국 규제전문가학회(RAPS)가 미국 회계감사원(GAO)의 보고서를 분석한 결과에 따르면, FDA는 화이자, 모더나, 얀센 등 3개 백신에 대해 각각 1개씩의 의약품 제조시설을 검사하지 않은 것으로 드러났다. 특히 화이자의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 만들 때 필요한 지질나노입자(LNP)를 제조하는 시설을 검사하지 않은 것으로 나타났다. LNP는 mRNA를 감싸는 얇은 막으로 감싸 체내 세포 안으로 전달하는 ‘약물 전달체’다.
아울러 GAO 보고서는 “얀센과 아스트라제네카가 계약한 볼티모어의 신규 생산시설에서 품질관리 시스템, 건물 설계, 장비 및 인력 교육과 관련된 여러 심각한 결함을 식별했다”고 언급했다. 제약사들은 시정 조치와 후속 협력 과정을 통해 해당 시설에서 백신 생산을 재개할 수 있다는 판단을 받았다.
RAPS는 FDA가 일부 코로나19 백신에 대해 이전의 검사와 현장 검토에 의존했고, 검사가 불가능하거나 안전하지 않은 의약품으로 간주될 때는 정보 격차를 채우기 위해 기록 요청에 의존했다고 비판했다. 보고서는 “FDA는 코로나19 대응과 관련된 제품을 제조하는 시설에 우선순위를 줬다”고 꼬집었다.
어떤 의약품이든 긴급사용승인 전 생산시설 검사는 필수 절차다. 규제당국은 시설 내 도구 관리가 제대로 이뤄지는지, 제조 용수 공급 시스템에 잘 구축돼 있는지, 녹·이물·약진 등 오염의 우려가 있는지, 온·습도가 일정한지 등 우수의약품제조기준(GMP)을 확인한 후 승인을 내린다. 백신업계 관계자는 “코로나19 팬데믹(대유행)이 위중한 상황이라고 하더라도 전 세계인이 맞는 백신의 시설 검사가 제대로 이뤄지지 않았다는 것은 중대한 문제”라고 말했다.
우려되는 것은 우리나라에도 이들 제약사의 백신이 다량 수입됐다는 점이다. 코로나19 예방접종 추진단에 따르면 지난 2일 기준으로 화이자 백신은 6,749만 회, 모더나 백신은 4,045만 회, 얀센 백신은 740만 회 등이 도입됐다. 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해서는 화이자 83만 회분이 들어왔다. 다만 해당 백신들이 이번에 문제가 된 제조소에서 만들어진 백신인지 여부는 알 수 없다. 제약업계 관계자는 “1년 만에 만들어진 백신에 대한 안전성 우려가 큰 상황에서 제조소 검사가 제대로 이뤄지지 않았다는 점이 알려질 경우 백신에 대한 불신을 키울 수 있다”고 말했다.
다만 긴급사용승인 전 제조시설 실사가 법적으로 요구되는 부분은 아니다. FDA는 긴급사용승인된 코로나19 백신의 제조 품질을 보장하기 위해 문서를 살피고 정기적으로 현장 검토를 하고 있다는 입장이다.
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