SK바이오사이언스, "코로나 백신 초기 임상 결과 긍정적…내년 상반기 상업화 목표"

GBP510’ 분석 결과 첫 공개…99% 이상에서 중화항체 형성 확인

GBP510 임상1-2상 데이터./사진 제공=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스(302440) 재무분석차트영역상세보기가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 긍정적인 초기 임상 데이터를 확보했다. 내년 상반기 국내에서 국산 코로나19 백신의 첫 상업화에 나선다는 목표다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 1/2상 분석 결과 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한다. 지난 8월 말 임상 3상을 시작하면서 국내 코로나19 백신 개발 업체 중 가장 빠른 속도를 과시했다.

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 ‘GBP510’을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.

‘GBP510’ 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 높게 나타났다. 전체 임상 참여자를 대상으로 살펴본 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체, Pseudovirion-Based Neutralization Antibody) 수치는 ‘GBP510’에서 약 6배로 높았고, 참여자 중 일부를 대상으로 PRNT(플라크억제시험법, Plaque Reduction Neutralization Test) 분석에서도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다.

또한 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 시행한 결과 ‘GBP510’ 접종 완료자의 결합 항체가는 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배 높았다.



SK바이오사이언스 측은 “면역반응이 낮은 65세 이상의 고연령층을 임상에 포함했음에도 높은 ‘GBP510’가 우수한 중화항체 유도반응을 나타내면서 기존 코로나19 백신에 뒤지지 않는 면역원성을 검증 받았다”고 말했다. 특히 ‘GBP510’ 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다는 점에서 충분한 안전성과 내약성을 확보했다는 평가다.

SK바이오사이언스는 이번 임상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편, GBP510의 개발 속도도 한층 높여나갈 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등의 지역에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 절차를 밟고 있다. 이미 베트남에서는 임상을 시작했고, 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 수 있을 것으로 내다봤다. 8월부터 진행 중인 국내 임상도 약 500여 명 대상으로 투약을 완료하면서 당초 계획보다 빠르게 진행되고 있다.

SK바이오사이언스는 4,000여 명 대상의 임상 3상 데이터를 확보해 내년 상반기 ‘GBP510’의 상업화에 도전한다. 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. ‘GBP510’은 앞서 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정됐다. 상용화 되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급되게 된다. SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 GBP510을 전 세계에 자체적으로 생산 및 공급할 예정이다.

합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하기 때문에 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 장기보관이 가능할 것으로 예상되면서 광범위한 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 리처드 해치트 CEPI 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다. 차세대 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계의 지속적인 R&D 투자는 필수적”이라며 “전 세계의 코로나19 통제에 보다 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과의 협력을 지속할 것”이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것”이라고 말했다.