SK바사 "노바백스 백신 품목허가 신청" [종합]

우리 정부 4,000만 회분 확보

SK바사가 국내 위탁생산

인도네시아에서 승인 받아

합성항원 방식

문재인 대통령이 지난 4월 27일 청와대 본관에서 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)와 접견하기에 앞서 기념 촬영을 하고 있다./연합뉴스

SK바이오사이언스(302440) 재무분석차트영역상세보기가 식품의약품안전처에 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

식약처는 제출된 품질?비임상?임상·의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성?효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.



우리 정부는 노바백스 백신 4,000만 회분을 확보한 상태지만 구체적인 국내 공급 일정은 아직 확정되지 않았다. 국내 위탁생산은 SK바이오사이언스가 맡았다.

인도네시아는 지난 2일(현지시간) 노바백스가 개발한 백신의 긴급사용을 처음으로 승인했다. 노바백스는 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록 제출을, EU, 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다. 회사 측은 미국에도 연내 긴급사용 승인을 신청하겠다고 밝혔다.

노바백스 백신은 기존 인플루엔자나 B형간염 예방접종 등에 사용된 합성항원 방식으로 개발됐다. 그간 정부가 계약한 화이자·모더나(mRNA), 아스트라제네카·얀센(바이러스 벡터) 백신과는 다른 방식이다. 합성항원 백신은 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 방식으로, 개발 역사가 길어 안전성이 높고 섭씨 2∼8℃에서 보관·유통이 가능하며 유통기한이 2∼3년으로 길다고 알려졌다. 지난 6월 노바백스에 따르면 이 백신은 미국과 멕시코에서 18세 이상 2만 9,960명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 예방효과 90.4%를 기록했다. 앞서 상용화된 화이자 백신(91%), 모더나 백신(94%)과는 비슷한 수준이고 최근 승인을 받은 얀센 백신(72%)보다는 상당히 높은 예방효과를 나타냈다. 특히 노바백스는 이 백신의 중증 감염 예방률은 100%라고 강조했다.