인트론바이오(048530)는 코로나19 유전자를 대량으로 추출할 수 있는 진단추출제품군이 미국식품의약국(FDA) 의료기기로 등록됐다고 23일 밝혔다.
진단키트를 통해 코로나19 바이러스의 감염 여부를 확인하기 위해서는 환자에게 채취한 검체로부터 RNA 바이러스인 코로나19의 유전체(RNA)를 추출해야 한다. 이러한 RNA 추출 과정에서 진단추출 장비와 키트가 필요하다.
인트론바이오에 따르면 이번 FDA 등록을 완료한 제품은 한번에 32명의 환자 검체로부터 20~40분 이내 RNA 유전자를 추출할 수 있는 제품이다. 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 높은 순도의 핵산을 추출함으로써 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있도록 돕는다. 지난 2019년 식품의약품안전처 의료기기로 품목 허가와 유럽 공식인증(CE)을 받고, 국내 검역기관 및 진단검사센터에서 DNA, RNA 등 유전자를 대량 추출할 때 사용 중이다. 베트남과 멕시코에서도 사용되고 있다.
인트론바이오는 박테리오파지와 엔도리신 관련 기술을 통칭하는 'N-Rephasin(엔-리파신)' 플랫폼을 기반으로 바이오의약품을 개발 중인 업체다. 지난 2011년 기술성평가를 통해 코스닥에 상장했다. 신약개발과 분자진단, 동물용 항생제 대체재 등 바이오산업 분야에서 다양한 사업을 영위한다. 코로나19 대유행 이후 자체 개발한 코로나19 진단키트를 해외 국가에 수출하면서 수출 실적이 크게 뛰었다.
회사 측은 진단추출 장비와 제품을 앞세워 미국 등 해외 시장 확대를 적극 모색한다는 방침이다. 분자진단 과정의 높은 정확도와 사용자 편의성을 기반으로 코로나19 이외에도 다양한 질병 분야에서 활용될 것으로 기대하고 있다.
설재구 인트론바이오 DR사업부 전무는 “진단추출 의료기기가 한국 식약처 1등급 의료기기 인증, CE인증에 이어 FDA 등록을 완료하면서 미국 시장 진출을 모색하고 있다”며 "내년 초 아랍에미레이트에서 열리는 국제 진단학회인 MEDLAB에 참가해 미국, 유럽, 중동, 아프리카 지역에도 진단 추출 부분의 우수성을 널리 알릴 예정이다”라고 말했다.
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