신약개발 업체 압타바이오(293780)는 당뇨병 신증 치료제로 개발 중인 ‘아이수지낙시브’가 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증하면서 기술수출 가능성이 높아졌다고 24일 밝혔다.
압타바이오는 2009년 설립된 신약개발 업체다. 지난 2019년 6월 기술특례로 코스닥시장에 상장했다. 자체 개발한 ‘Apta-DC ’(압타머-약물융합체) 플랫폼 기술을 바탕으로 난치성 항암제와 당뇨병성 신증 치료제 등을 개발하고 있다.
당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의해 신장 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환이다. 제2형 당뇨병 환자의 40~50%에서 발생하는데 만성신부전으로 진행될 경우 투석치료 또는 신장이식을 받아야 한다. 아직까지 전 세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료제가 없어 고혈압 치료제가 처방되고 있지만, 근본적인 치료제가 아니기 때문에 새로운 치료제 개발이 절실한 실정이다.
압타바이오는 유럽 4개국 16개 병원에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로아이수지낙시브의 2상 임상을 진행했다. 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하고 12주간 유효성 및 안전성을 평가한 결과, 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서 약 0.5% 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 20%이상 감소한 것으로 나타났다. 또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자에서 위약군의 UACR이 10% 증가한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 40% 이상 감소하면서 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
아이수지낙시브를 투여받은 환자에서 보고된 이상반응은 대부분 경증이었다. 중대한 약물이상 반응은 관찰되지 않고 내약성 또한 뛰어났다는 게 회사 측 설명이다.
압타바이오는 이번에 긍정적 2상 임상 결과를 확보하면서 아이수지낙시브의 신약 가치가 높아질 것으로 기대하고 있다. 이번 2상 임상 관련 자세한 연구 결과는 내년 초 최종 임상 연구 보고서를 수령한 이후 공개할 예정이다.
압타바이오는 아이수지낙시브와 동일한 물질을 활용해 코로나19와 NASH(비알콜성지방간염), 황반변성, 당뇨성 망막병증 등 다양한 질환 분야에서 치료제 개발을 시도하고 있다. 지난 22일 황반변성 관련 1상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인 받으면서 개시가 임박한 단계다.
압타바이오 관계자는 “유럽 임상 2상 결과를 내부 분석한 결과 당뇨병성 신증의 핵심 바이오마커인 UACR 유의미하게 감소시키는 것을 확인했다”며 “pan-NOX 억제 기전으로 중증 신질환 환자에서 치료 가능성을 보여준 세계 최초의 임상 결과라는 점에서 기술수출에 청신호가 켜진 셈이다”라고 말했다.
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