‘꿈의 항암제’ 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 국산화 기대감이 높아지고 있다. 올해 초 임상 첫 발을 내딛은 큐로셀의 CAR-T 치료제가 기대 이상의 효과를 확인하면서 임상 2상 진입을 향해 달려가는 단계다. 빠르면 2년 이내 토종 CAR-T 치료제 허가도 가능할 것으로 전망된다. 삼성서울병원 김원석 CAR-T 세포치료센터장과 김석진 혈액종양내과 교수의 도움말로 알아봤다.
Q. 큐로셀이 올해 2월 국내 기업 최초로 CAR-T 치료제 임상을 승인 받았다. 진행 경과는 어떠한가.
A. 4월 20일 재발·불응성 거대 B세포 림프종 임상에 등록된 첫 환자에게 큐로셀이 개발 중인 ‘CRC01’을 주입했다. 임상 1상 등록 목표인 11명을 채우고 임상 2상을 준비하고 있다. 임상 1상은 사람에게 처음 시험약을 투여하면서 독성을 확인하는 단계다. 세포 주입량도 10분의 1 수준으로 낮췄는데 반응은 기대 이상이었다. 임상 1상 1단계에 등록된 환자 4명 중 3명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)을 보였고, 나머지 1명은 암이 일부 사라지는 안정병변(SD)을 나타냈다. 지난 8월 국제조혈모이식학회에서 이러한 중간 분석 결과를 발표한 바 있다.
Q. ‘CRC01’의 임상 2상은 어떻게 진행되나.
A. 다음달 중순부터 ‘CRC01’ 2상 임상에 참여할 환자를 선정하고 내년 초 첫 투약이 가능할 것으로 예상한다. 향후 식약처 허가 근거로 활용될 임상 시험이기 때문에 환자 규모를 80명까지 확대할 예정이다. 세포 주입량이 늘어나면 반응률도 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 다만 임상 진행과정이 쉽지만은 않다. CAR-T 치료에 적합한 환자인지 여부를 판단한 다음 림프구를 채집하고 유전자 조작과정을 거쳐 주입하기까지 5~6주 정도 소요된다. 그 사이 환자 상태가 악화되어 완성된 세포를 주입하지 못하는 경우도 있다.
Q. ‘CRC01’의 국내 허가 시기를 어느 정도로 예상하나.
A. 임상 2상 결과를 근거로 조건부허가를 받는다고 가정할 때 짧게는 2년, 길게는 3년 정도 소요될 것으로 예상한다. 첫 적응증은 재발·불응성 거대 B세포 림프종이지만 향후 추가 임상을 진행하면서 다양한 혈액암 분야로 사용 범위가 넓어질 것이다. CAR-T 치료제는 B세포에서 기원하는 모든 암에서 효과를 나타낼 가능성이 크다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제가 상용화되면 해외 세포배양 시설로 옮겼다가 다시 들여오는 과정을 거치지 않아도 되기 때문에 환자 치료에 소요되는 기간도 단축할 수 있을 것이다.
Q. CAR-T 치료제가 암치료의 패러다임을 바꿀 수 있을까.
지금과 같이 환자 1명을 위한 맞춤 치료제를 제작하는 방식으론 한계가 있다. 건강한 공여자의 T세포를 사용하는 동종 CAR-T 치료제가 대안이 될 것이다. 한 명의 공여자로부터 100명 이상에게 투여할 수 있는 양을 생산하게 된다면 가격과 기간이 줄어들면서 더 많은 환자에서 조기 치료로 활용될 수 있다. 새로운 타깃의 CAR-T 치료제 개발에 성공한다면 고형암 분야에서도 중요한 치료 수단으로 자리잡을 것이라 믿는다.
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