에이치엘비(028300)테라퓨틱스(구 지트리비앤티(115450))가 청력 손실과 이명을 치료하는 신약 파이프라인인 'NHPN-1010'에 대한 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘동정적 사용’ 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
‘동정적 사용’은 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이지만 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도이다. 인도적 차원에서 제한적으로 이용되고 있다. 이번 승인으로 NHPN-1010은 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다.
에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사 '오블라토'가 개발한 NHPN-1010은 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007과 항산화물질인 N-아세틸시스테인의 병용 투여 후보물질로 비임상 시험에서 청력 손실 방지, 이명 등에 대한 치료 효과를 확인한 바 있다.
이번 약물 투여는 에이치엘피테라퓨틱스의 재발성 교모세포종 치료제 임상을 진행 중인 미국 세인트 존스 암 연구소의 산토시 케사리 박사의 제안으로 이루어졌다.
에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “미 FDA의 동정적 사용 승인은 정식 임상과는 성격이 다르지만 이번 동정적 사용 승인을 통해 이명 치료 효과 확인은 물론 오블라토가 개발 중인 교모세포종 치료물질 OKN-007에 대한 산재적 내재성 뇌교종 개발 및 허가 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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