KBIOHealth, 의료기기 기업 인허가 지원 힘 보탠다

RA 의료기기 규제실무 전문가 과정 개설, 식약처 실무자 직접 교육 효과성 극대화

충북 청주시 오송읍에 자리잡고 있는 오송첨단의료산업진흥재단. 사진제공=오송첨단의료산업진흥재단

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 12월 1~2일 식품의약품안전처 실무자와 함께 현장중심의 ‘RA 의료기기 규제실무 전문가과정’을 개설한다고 29일 밝혔다.

교육인원은 20명이며 RA 관련 업무 5년 미만의 의료기기 기업종사자를 대상으로 진행된다.

KBIOHealth 최근 국내 RA(Regulatory Affairs, 의약품, 의료기기 등 규제 산업 분야의 특정 인허가 직업) 인력난 해소를 위해 식약처와 지난 6월부터 3차례에 걸친 실무자 논의 끝에 마련하게 된다.



최근 의료기기산업 성장이 본격화되고 바이오분야 투자가 집중되면서 국내 RA 인력난이 가속화되고 있다.

우리나라 의료기기 시장은 연평균 10%의 성장세를 보이고 있지만 RA 인력 충원은 이를 따라가지 못하고 있는 것이 현실이다. 의료기기산업은 국내외적인 규제 수준이 높고 각국에서 요구하는 허가·수출요건을 준비하는 과정 속에 많은 비용과 시간이 요구된다.

‘KBIOHealth’와 식약처는 지난 6월 ‘현장 중심 규제 실무 전문가 양성교육’이라는 비전으로 2021년 교육계획 발표 후 ‘GMP 규제실무 전문가 양성과정’을 지난 7월 실시한 바 있다.

KBIOHealth 차상훈 이사장은 “식약처와 KBIOHealth는 제약·바이오산업의 규제 업무 발전 및 혁신을 이끌어 갈 기업의 재직자 역량강화를 위해 노력하고 있다”며 “내년에는 정기적인 교육과정 개설로 기업의 규제 담당자 교육을 확대할 예정”이라고 밝혔다.