식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매된 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오의 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목에 대한 품목허가를 오는 13일자로 취소한다고 2일 밝혔다.
허가 취소 품목은 휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위로 총 4종이다. 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도 국내에서 판매한 것이 적발돼 제조업무 정지 6개월 처분도 받게 된다.
‘보톡스’로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 또 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 “국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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