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대웅제약 34호 국산 신약 '펙수클루' 품목허가…"내년 상반기 출시"

2022년 상반기 국내 출시 목표

HK이노엔 '케이캡'과 경쟁 예고

대웅제약 본사 전경/사진 제공=대웅제약




대웅제약(069620)이 개발한 위식도역류질환 국산 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 국산 신약으로 34번째다. 대웅(003090)제약은 약가를 신청하고 보험급여 등재 절차를 거쳐 내년 상반기 국내에 출시할 예정이다. 이에 따라 동일 기전으로 작용하는 HK이노엔(195940)의 30호 국산 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)과 경쟁을 벌일 전망이다.

대웅제약은 30일 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식약처의 품목허가를 받았다고 밝혔다.





펙수클루정은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단한다. HK이노엔의 '케이캡'과 동일한 기전으로, 임상을 통해 기존 프로톤펌프억제제(PPI)보다 약효가 빠르게 나타나고 효과가 오래 지속된다는 결과를 입증했다는 게 회사측 설명이다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하고, 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 PPI 계열 성분인 에소메프라졸 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 회사측은 이같은 임상을 근거로 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1,000억 원 규모의 기술수출을 성사시키기도 했다. 전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “새해에 펙수클루정을 정식 출시해 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 말했다.

위식도역류질환 치료제 시장은 전세계 시장규모가 약 40조 원에 달하는 것으로 추정된다. 다만 국내에서는 발매 2년이 넘은 케이캡과 경쟁이 불가피하다. 케이캡은 지난 2019년 국산 30호 신약으로 출시돼 현재까지 1,950억 원의 누적 매출을 올리며 국산 신약 판매 1위 제품에 올랐다. 올해도 지난 10월까지 880억 원의 원외처방실적을 기록하며 상승세를 이어오고 있다. 업계 한 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 국내 신약끼리 진검승부를 벌이게 됐다”며 “각각의 장점이 있는 만큼 수입약을 대체하는 효과는 더 커질 것으로 보인다”고 말했다.
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