SK바이오팜(326030)은 자사가 개발한 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트’가 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 6일 밝혔다.
이번 임상 3상은 소아와 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여 명을 대상으로 미국·유럽 등 60여 개 기관에서 진행될 예정이다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다.
레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증이다. 발달 장애, 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 계속해서 경험한다. 미국에서 약 4만 8,000명, 전세계적으로 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다 .
카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과와 복용 안전성이 기대되는 약물이다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’ 에 이은 차세대 신경질환 신약으로, 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다.
카리스바메이트는 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상 3상 속도를 높여나갈 것”이라며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 새로운 치료 옵션을 개발하는 데 집중하겠다”고 말했다.
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