올해는 국내 제약·바이오 기업들이 개발 중인 혁신 신약의 미국 진출이 가시화될 전망이다. 유한양행(000100)·한미약품(128940)·GC녹십자(006280)·메지온(140410) 등 국내 제약·바이오 기업들이 연달아 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드린다. 네 곳 중 어느 한 곳이라도 FDA 승인을 받게 되면 국내 최초의 글로벌 블록버스터 신약 탄생도 기대해볼 수 있다.
국내 제약·바이오사는 지난 2003년 LG화학의 팩티브를 시작으로 2022년 현재까지 23개의 의약품에 대해 FDA 승인을 받았다. 7개의 신약과 14개의 복제약, 개량신약 2개 등이다. 하지만 지난해 미국 FDA의 승인을 받은 우리나라 기업의 의약품은 0개다. 2019년 말 휴온스의 부비바카인염산염 주사제 복제약 이후로 FDA 문턱을 넘은 국산 의약품은 없다. 신약으로 국한하면 같은 해 11월 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리가 마지막이다. 2013년부터 2019년까지 매년 하나 이상의 국내 기업 의약품이 미국 시장에 진출했으며, 2019년에는 9개 의약품이 승인을 받았던 과거의 실적과는 대조된다.
올해는 분위기가 다르다. 4개 이상의 제약·바이오 회사가 혁신 신약에 대한 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 품목허가를 신청했거나 신청할 예정이다. 가장 주목받는 곳은 유한양행과 한미약품이다. 두 회사 모두 비소세포폐암 치료제 승인을 기다리고 있다. 아직 FDA에서 비소세포폐암 치료제가 승인받은 적이 없는데 비해 시장 규모는 큰 만큼, 출시된다면 블록버스터 신약이 될 가능성이 높다. 블록버스터는 글로벌 시장에서 연 매출 1조 원이 넘는 매출을 올리는 약을 뜻한다. 시장조사기관인 포천비즈니스인사이트는 비소세포폐암 치료제의 시장 규모가 2026년까지 437억 달러(약 52조 원)로 성장할 것으로 전망했다.
유한양행의 레이저티닙(국내명 렉라자)은 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 치료제다. 유한양행이 2015년 오스코텍에서 도입해 2018년 얀센에 12억 5,500만 달러(1조 4,000억 원) 규모로 기술수출했다. 얀센은 이중항체 항암제 아미반타맙 글로벌 병용 임상 3상, 유한양행은 단독요법 임상 3상을 각각 진행하고 있다. FDA 허가를 받게 되면 유한양행은 약 2,000억 원 가량의 마일스톤을 지급받게 된다. 회사는 글로벌 시장에 진출했을 경우 장기적으로 연 매출 10억 달러(1조 2,000억 원)을 목표로 하고 있다.
한미약품 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 2015년 2월 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술을 이전한 신약이다. 스펙트럼은 임상 3상을 완료하고 지난해 12월 7일 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 치료 경험이 있는 국소 진행과 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 타깃으로 하고 있다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없어 기대감을 높이고 있다. 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.
GC녹십자도 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’도 재도전에 나섰다. 혈액제제는 GC녹십자 전체 매출에서 36%에 달하는 대표 제품이다. IVIG-SN 5%는 지난 2015년 말 FDA 허가를 신청했지만 2016년, 2017년 두 차례 걸쳐 보완 요청을 받으면서 허가가 지연됐다. 회사는 지난해 2월 IVIG-SN 5%가 아닌 IVIG-SN 10%를 통해 다시 허가를 신청했다. 두 제품은 면역글로불린 함유 농도에 따라 구분될 뿐 적응증에 차이는 없다. 해당 제품에 대해서는 같은 해 11월 FDA 공장 실사가 마무리됐고 오는 2월 하순 허가 여부가 결정 날 예정이다. 업계는 GC녹십자의 혈액제제가 미국 진출에 성공할 경우 2025년쯤 되면 연 매출이 약 3,000억 원에 달할 것으로 추정한다.
메지온은 세계 최초 폰탄치료제 자리를 노린다. 지난해 3월 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제 유데나필 신약허가신청서를 FDA에 제출했다. 유데나필은 우선심사대상으로 지정돼 일반 신약 검토 기간인 10개월보다 단축된 6개월 내 검토가 진행된다. 특히 가장 큰 경쟁자이던 존슨앤드존스(J&J)가 최근 폰탄치료제 개발 중단을 선언하면서 계열 내 최초 신약도 가능한 상황이다.
해당 신약들이 FDA 승인을 받게 된다면 글로벌 의약품으로 발전할 수 있는 발판을 마련한 것으로 평가된다. 미국이 세계 최대 의약품 시장인데다 FDA가 전 세계적으로 공인된 허가기관이기 때문이다. 제약업계 관계자는 “올해 국산 신약의 FDA 허가가 이뤄지면 블록버스터 신약 탄생을 기대해볼 수 있다”면서 “코로나19로 과정이 순탄치는 않지만 허가기관과의 긴밀한 소통으로 신속하게 허가를 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
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