식약처 'WHO 인증 의약품 우수규제기관' 지정 추진

식약처는 '1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)'을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정 절차를 추진하기로 결정했다./연합뉴스

식품의약품안전처는 ‘세계보건기구(WHO) 인증 우수규제기관 목록’(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 식약처의 등재를 추진한다고 28일 밝혔다.

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 올해는 기존의 (선진규제기관국(SRA)을 대체해 시행될 예정이다. SRA는 WHO가 2015년 이전 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국, 참관국과 법적 상호 협정을 맺은 국가다. 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 등 36개 국가가 포함됐으며, 우리나라는 빠져있다.



식약처 관계자는 “식약처가 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐만 아니라 국내 의약품 수출에도 기여할 것으로 예상된다”며 “식약처는 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 ‘자체평가자료’(Global Benchmarking Tool, GBT)를 오늘 WHO에 제출했다”고 말했다. 자체평가는 지난해부터 9개 영역, 총 268개 지표에 대해 실시했으며, 향후 WHO 평가단은 제출 자료를 검토해 현장평가를 포함한 본 평가를 진행하게 된다.

김강립 식약처장은 “각국의 의약품 규제 수준이 해당 국가의 의약품 품질을 대변한다”며 “WLA 등재로 세계적인 수준을 갖춘 우리의 의약품 규제역량이 국제적으로 공인될 것으로 전망한다”고 말했다. 이어 “식약처가 WLA에 등재되면 국내 기업이 유니세프 등 UN(국제연합) 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있는 등 의약업계에도 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.