GC녹십자(006280)의 오랜 숙원이었던 혈액제제 미국 진출 여부가 이번 주 판가름 날 전망이다.
21일 업계에 따르면 GC녹십자가 미 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 면역글로불린 제제 'GC5107'의 심사기한은 오는 25일까지다. 미 FDA는 지난해 2월 GC녹십자가 제출한 GC5107 생물학적제제 품목허가신청(BLA)을 접수한 후 60일간 예비심사를 거쳐 본격 심사에 돌입했다. 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 부여받은 심사기한 내 최종 허가를 받으면 국산 혈액제제 최초로 미국 시장에 진출하게 된다. 미국 시장을 두드린 지 7년 만에 결실을 맺는 것이다.
GC5107은 혈액의 액체성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리, 정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 국내에서는 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’란 이름으로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 면역결핍질환 치료에 사용되고 있다.
GC녹십자는 지난 2015년 말 면역글로불린 함유량이 적은 IVIG-SN 5% 제품의 BLA를 제출했지만 두 차례 제조공정 관련 자료 보완 지적을 받으며 결국 품목허가가 좌절됐다. 회사측은 이후 고농도 제품인 IVIG-SN 10%를 먼저 발매하기로 전략을 대폭 수정하고 다시 미국 시장 진출 문을 두드렸다. 북미 지역 일차 면역결핍증 환자 대상으로 진행한 GC5107의 3상 임상에서 긍정적 결과를 확보했으며, 지난해 11월 생산을 담당할 오창공장에 대한 FDA 실사와 최종 점검 회의도 순조롭게 마쳤다. GC녹십자 관계자는 "미 FDA 최종 허가를 받으면 하반기 중 현지 제품 발매가 가능할 것"이라며 “현지법인 GC목암을 통해 공급망을 확보하고, 주요 기관별 소비량 점검도 마친 상태”라고 말했다.
글로벌 시장조사기관 BCG애널리시스 등에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 지난 2020년 기준 약 84억 달러(약 10조 원) 규모로 오는 2025년 140억 달러(약 16조 원)까지 성장할 것으로 전망된다.
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