류마티스관절염 환자에게 처방되던 '악템라(성분명 토실리주맙)'가 국내에서도 코로나19 치료제로 정식 인정받게 됐다. 다음달부턴 중증 코로나19 환자에게 처방될 경우 건강보험 급여도 적용된다. 악템라의 국내 독점 판권을 보유한 JW중외제약(001060) 입장에선 팬데믹 위기가 새로운 처방층을 확보하고, 시장 영향력을 키우는 계기로 작용했다는 평가다.
JW중외제약은 지난 24일 보건복지부가 행정예고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부 개정안에 따라 악템라의 급여 범위가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.
개정안에 따르면 악템라 정맥주사제는 3월 1일부터 만 2세 이상의 중증 코로나19 환자에게 투여될 때 요양급여를 인정 받을 수 있다. 구체적으로는 중환자실 또는 중환자실에 준하는 병실에 입실한지 48시간 이내이면서 고유량 산소치료법(HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 환자 또는 스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 호전되지 않고 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에게 투여하는 경우로 명시됐다.
악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체 약물이다. JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 산하 일본 주가이제약과 악템라의 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 체결하고, 류마티스관절염 대상의 국내 3상임상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 '악템라SC' 시판허가를 받아 판매 중이다. 단, 이번 코로나19 환자에 대한 정식 허가 및 급여는 악템라 정맥주사 제형에만 적용된다.
악템라는 코로나19 사태 이후 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관으로부터 중증 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 획득하고 활발하게 처방 중이다. 글로벌 임상을 통해 면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제함으로써 중증 코로나19 환자의 사망률 및 입원기간을 줄여준다는 근거를 확보했다. 국내에서도 그간 일부 코로나19 환자에게 허가 외 용도(오프라벨)로 처방돼 왔는데, 비급여인 탓에 환자가 치료비를 전액 지불해야 하는 부담이 컸던 실정이다. 이에 유관학회 등 의료계 차원에서 급여를 적용해야 한다는 의견이 제기되자 복지부가 FDA 해외 허가현황과 임상연구 문헌 등을 참고해 고시 개정을 추진한 것으로 알려졌다. 이번 개정으로 향후 악템라를 처방받는 코로나19 환자는 본인부담금 없이 전액 보험 적용이 가능해진다.
악템라는 지난해 코로나19 치료 효과가 확인되며 처방수요가 급증했다. 지난해 악템라의 국내 매출은 200억 원으로 전년대비 24.9% 뛰었다. JW중외제약 입장에선 코로나19 사태가 예상치 못한 매출확대 계기로 작용한 셈이다. 올해는 수요가 더욱 증가할 것으로 기대되는데, 일각에선 일본 주가이제약이 생산한 완제의약품을 수입하는 구조라 공급이 수요를 따라가지 못할 것이란 우려도 제기되고 있다. JW중외제약은 제조원 추가 등 대안을 모색함으로써 코로나19 치료 관련 수요증가에 적극 대비하겠다는 방침이다.
JW중외제약 관계자는 “최근 오미크론 변이 관련 확진자 급증으로 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건 당국과 악템라의 급여 확대를 긴밀하게 협의해 왔다”며 “국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인도 식약처와 신속히 절차를 밟고 있다”고 말했다.
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