"정신 건강에 '도움'을 주는 디지털 치료제와 달리 전자약은 근거에 기반한 '치료 효과'를 보증합니다. 그래서 임상을 바탕으로 한 인허가가 중요한데, 와이브레인은 임상과 논문을 가장 많이 보유하고 있는 게 강점입니다."
지난해 우울증 전자약 '마인드스팀'을 국내 최초로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받은 이기원(사진) 와이브레인 대표는 10일 서울경제와 경기도 판교 본사에서 만나 기술력에 강한 자신감을 보였다. 이 대표는 "그동안 병원에 가서 의료기기 시술을 받는 식의 전자약에서 재택 치료가 가능한 웨어러블 디바이스로 시장이 바뀌고 있다"며 "재택전자약 분야 선두주자로서 '내 손안에 정신과'라는 시대를 구현하는 데 앞장서겠다"고 말했다.
전자약은 전기·초음파·자기 등의 자극을 이용해 특정 부위나 장기에 선택적 작용하는 의료기기다. 건강 보조 기기와 달리 처방을 통해 사용된다. 2013년 GSK를 시작으로 현재에는 뇌질환, 류머티즘 관절염, 항암제까지 개발 영역이 확대되고 있다.
특히 기술의 발달에 따라 몸에 붙이거나 가볍게 착용하는 전자약은 개발 경쟁이 치열하다. KAIST에서 기기 소형화로 박사학위를 받고 삼성전기 연구원으로 근무하던 이 대표는 2013년 동문 석박사들과 함께 와이브레인을 창업했다.
올해 창업 10년차를 맞은 와이브레인은 지난해 우울증 전자약으로는 세계 최초로 보건 당국의 승인을 받으며 새로운 시장을 개척하고 있다. 이 대표는 "아무 가이드라인이 없던 분야에서 수준 높은 임상시험을 실행하고 특허를 확보해 결국 식약처를 설득한 건 와이브레인이 첫 사례"라며 "마인드스팀의 단독 사용이 합법화해 현장에서 의료 행위로 정의되며 제도권으로 진입하고 있다"고 설명했다.
마인드스팀은 경두개직류전기자극법(tDCS)으로 우울증 원인인 전두엽 기능 저하를 정상화한다. 보험 적용 등 아직 넘어야 할 규제는 많지만 이 대표는 꼼꼼한 임상 시험 성과로 본격적인 시장 확대를 자신한다. 와이브레인은 경증·중등증 우울증 환자 65명에게 마인드스팀을 6주간 적용해 증상 관해율이 62.8%에 달해 일반 우울증약보다 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 이 대표는 "기존 항우울제와 함께 사용하면 시너지 효과를 낼 것으로 본다"며 "글로벌 15조 원 이상으로 추정되는 우울증 치료 시장에서 편의성과 접근성 면에서 유일한 솔루션이 될 것"이라고 내다봤다.
마인드스팀은 우울증 이외에도 다양한 뇌·정신 질환 전자약 개발에서 성과를 내고 있다. 국내 최초로 편두통 완화 의료기기로 식약처 하가 받은 '두팡'은 벌써 국내 오프라인 약국에서 판매 중이다. 스트레스 완화 전자약 '폴라'는 소비자가전전시회(CES 2022)에서 전자약분야 최초로 혁신상을 받기도 했다. 특히 와이브레인은 이 같은 다양한 디바이스를 아우르는 전자약 전용 플랫폼 마인드(MINDD)를 선제적으로 의료 현장에 공급했다.
이 대표는 "진단보조와 환자 관리를 할 수 있는 플랫폼이 전국 정신과 170곳에 보급돼 연간 3만 건의 진단을 처리하고 있다"며 "문진부터 진단, 재택치료까지 정신 건강을 통괄하는 플랫폼을 완성하는 게 올해 목표"라고 말했다.
특히 지난 2월에는 세라젬과 KT&G(033780)가 전략적 투자자(SI)로 참여하는 110억 원 규모의 상장 전 투자 유치(Pre-IPO)를 마치며 파트너십도 확대하고 있다.
이 대표는 "현재 진행 중인 치매 전자약 재택 임상의 연내 식약처 허가를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등에서 제품 허가를 통해 임상 성과를 입증해나갈 것"이라며 "뛰어난 임상 역량을 바탕으로 적응증 확정성을 보여주면서 올해 IPO를 통해 전자약 분야에서 초격차를 만들겠다"고 포부를 밝혔다.
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