미국 식품의약국(FDA)이 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스(코로나19) 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려를 내놨다.
3일(현지시간) AFP통신 등에 따르면 FDA는 노바백스 백신 임상시험 결과를 분석한 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 이번 보고서는 노바백스 백신의 긴급사용 승인 여부 결정을 앞두고 나왔다.
노바백스가 실시한 임상실험에서 백신을 맞은 4만여명의 그룹에서 6명이 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 증상을 보였다. 이 가운데 5건은 백신 접종 후 2주 이내에 나왔다. 플라시보군(가짜 약 투입군)에서는 1건이었다.
보고서는 앞서 노바백스 백신이 코로나19의 변이인 오미크론이 출현하기 전 시행된 임상시험에선 유증상 확진을 막는 데 90%가량 효과가 있었다고 밝혔다.
FDA는 "임상시험 참가자 중에서 백신과 관련됐을 수 있는 사례가 발견됐다는 것은 인과관계가 있다면 심근염의 추후 발병 위험이 다른 백신에서 보고된 것보다 크다는 것"이라고 지적했다.
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미국에서는 화이자-바이오엔테크, 모더나 등이 개발한 코로나19 백신이 당국 승인을 받아 보급되고 있다. 리보핵산(mRNA) 방식의 백신에서도 젊은 남성과 청소년 남성에서 심근염 위험이 소수 확인된 바 있다.
FDA는 화이자, 모더나의 임상시험에서는 심근염 사례를 현재까지는 발견하지 못했다.
독립적 성격의 FDA 자문위원회는 해당 보고서를 바탕으로 오는 7일 노바백스 백신의 효과와 안전성에 대한 평가에 들어갈 예정이다.
노바백스는 성명을 통해 "인과관계를 확립하는데 증거가 충분하지 않다"며 "충분히 큰 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적"이라고 반박했다.
한편 한국는 지난 1월 식품의약품안전처가 노바백스 백신의 사용을 허가한 바 있다.
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