국내 30호 신약인 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(사진·성분명 테고프라잔)’이 임상 3상 시험에 들어간다. 케이캡은 미국에서 임상 1상 완료 후 5개월 만에 3상에 바로 진입하면서 한국의 P-캡 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 데뷔하는 신약이 될 것으로 HK이노엔은 기대하고 있다.
HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래버러토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상 3상 계획을 승인 받고 시험을 시작했다고 20일 밝혔다.
이번 3상 시험은 두 건으로 진행된다. 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 여부를 테스트하고, 비미란성 위식도역류질환에 대해서는 테고프라잔과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 대비 유효성과 안전성도 평가한다.
HK이노엔은 지난해 12월 미국과 캐나다에 대한 케이캡의 기술수출 계약을 체결하고 올 4월에는 미국 임상 1상 시험 결과를 발표한 바 있다.
미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 4조 원으로 세계에서 가장 크다. 미국 시장의 첫 번째 P-캡계열 제품은 올 5월 패썸(Phathom pharmaceuticals)의 ‘보퀘즈나(VOQUEZNA·성분명 보노프라잔)’다. 이 약은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받았다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 중국, 몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다"면서 "이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망한다”고 말했다. 이어 “세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국에서 케이캡이 개발과 상업화에 성공하길 바란다”고 강조했다.
앨런 쿠크 세벨라 대표는 “케이캡은 이미 많은 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증했으며 전 세계의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 기대했다.
한편 케이캡은 새로운 계열(P-캡)의 위식도역류질환 신약으로 국내에는 정제와 구강붕해정제가 출시돼 있다. 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있고, 지속력이 강하다는 게 특징이다. 한국에서는 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지의 적응증에 대해 허가를 받았다.
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