LG화학, 통풍 신약 FDA서 다국가 임상 3상 승인

1차 치료제 성분과 비교임상 3상 승인

2026년 허가, 2028년 제품출시 목표

서울 마곡의 LG화학 마곡R&D캠퍼스. 사진제공=LG화학

LG화학이 미국 식품의약국(FDA)로부터 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 다국가 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 11일 공시했다.

이번 임상은 통풍 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’과 △혈중 요산 강하 유효성 △통풍 발작 발현율 △통풍 결절 감소와 안전성을 비교 평가하는 시험이다. 회사 측은 한국·미국·유럽 등에서 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 약 2600명을 모집할 계획이다. 9월 미국에서 승인 받은 위약 대조군 시험계획의 모집 인원도 합하면 약 3000명의 환자가 글로벌 임상 3상 시험에 참여할 것으로 예상된다.



LG화학은 임상 2상에서 약효를 확인한 만큼 임상 3상을 속도감 있게 추진할 방침이다. 임상 결과에 따르면 복용 2주 내 요산 강하 효과가 나타났으며 위약과 유사한 수준의 안전성도 입증됐다. 회사 측은 임상 3상을 빠르게 추진해 2026년 허가 절차에 돌입, 2028년에 제품을 출시할 계획도 세웠다. 여기에 더해 1차 치료제로 지정 받아 통풍 진단 초기부터 사용 가능한 치료제로 시장 경쟁력도 확보할 계획이다.

김미영 LG화학 임상개발총괄 상무는 “요산저해제 시장은 효능과 안전성 측면에서 여전히 미충족 의료 수요가 있다고 평가된다”며 “대규모 임상 수행으로 우월한 효능과 안전성을 확실히 입증해 전 세계 통풍 환자들을 위한 최적의 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

한편, 시장조사기관 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조 4000억 원이며 2027년 기준 5조 6800억 원 규모로 확대될 전망이다.