신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 등록 환자수가 전체 모집 환자의 50%를 넘었으며 내년 상반기 중 환자 등록을 완료할 것으로 전망된다.
14일 지엔티파마에 따르면 대한뇌졸중학회장인 권순억 울산대 의과대학 신경과 교수는 지난 12일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 대한뇌졸중학회 국제학술대회에서 넬로넴다즈 임상 3상 진행 현황을 발표했다.
권 교수는 ‘혈전제거술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험의 과학적 근거와 디자인’이라는 주제 발표를 통해 “혈전제거술이 최근 임상시험들에서 그 효능이 입증돼 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료가 됐지만, 재관류 후 NMDA 신경독성과 활성산소 독성으로 뇌세포가 사멸하면서 여전히 많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다”고 강조했다. 이어 “혈전제거술을 시행하는 환자에게 다중표적 뇌세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 투여하면 환자들의 후유장애 정도를 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 넬로넴다즈 임상 3상은 발병후 12시간 이내에 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 약효와 안전성을 검증한다.
현재까지 전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 278명의 환자가 등록돼 56%의 진행률을 보이고 있으며 권 교수가 임상 시험을 총괄하고 있다. 연구팀은 2023년 상반기에 모든 환자 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.
넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 5주 후, 12주 후에 신체기능장애 평가 척도(mRS modified Rankin Scale)와 일상생활기능 평가 척도(바델지수) 점수로 장애 개선을 평가해 검증하며, 약물 투여 완료 24시간 이내, 12주 후에 MRI를 촬영해 뇌 손상 정도와 뇌출혈 부작용 발생을 줄이는지 아닌지를 확인하게 된다.
곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “혈전제거술의 성공적인 도입으로 국내외 석학들은 뇌세포 보호 약물을 뇌졸중 치료에 적용할 시기가 도래했다고 전망하고 있다”며 “넬로넴다즈는 뇌졸중 후 재관류 손상 방지에 최적화된 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 동물실험과 선행 임상시험에서 탁월한 약효와 안전성이 확인된 만큼 국내외에서 임상 3상 성공에 대한 기대가 크다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
