식품의약품안전처는 국내 혁신 의료 제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신 제품 신속 심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈 룬수미오주(모수네투주맙)를 지정했다고 29일 밝혔다.
GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 룬수미오주는 대상 질환이 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’으로 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정했다는 게 식약처의 설명이다.
GIFT 대상은 △허가 자료 준비 지원 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반 심사(rolling review) 적용 △품목 설명회·보완 설명회 등을 통한 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등을 통한 신속한 제품화 지원 등의 혜택을 받게 된다.
식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 ‘GIFT 전용 안내 페이지’를 신설했다. GIFT 안내 페이지에는 △GIFT 소개와 주요 지원 항목 △GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출 자료 △신속심사 지정 현황 정보 등이 제공된다.
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