한미약품(128940)의 주요 연구개발(R&D) 후보 물질(파이프 라인) 임상시험이 순항하고 있다. 내년에는 지속형 호중구감소증 치료제 롤베돈 마케팅 강화로 미국 매출 확대도 기대된다.
대신증권은 이같은 내용을 담은 R&D 데이 후기를 담은 리포트를 16일 발간했다.
우선 듀얼 아고니스트(GLP-1/글루카곤) 파트너사 머크의 NAFLD(비알콜성 지방간질환) 글로벌 임상 2a상은 10월 종료된다. 내년 6월 21~24일 개최되는 EASL(유럽간학회)에서 주요 데이터 발표 기대된다.
임상 2a상 1차 평가 변수는 투여 24주 후 대조약물 세마글루타이드 대비 지방간함량 감소량, 이상반응 발생건수, 이상반응에 의한 임상중단건수를 포함한다. 듀얼 아고니스트의 지방간함량 감소량이 세마글루타이드 대비 최소 10% 이상 우수할 것이라는 가설이 설정된 연구인만큼 임상 성공 시 신약가치 상향이 가능하다는 판단이다.
트리플 아고니스트(GLP-1/GIP/글루카곤)는 자체 진행 중인 미국 임상 2b상이 순항 중이다. 23년 2분기 중간결과 확보가 예상되며 데이터 발표 일정은 추후 업데이트 예정이다.
최근 일라이 릴리는 GLP-1/GIP/글루카곤 삼중작용제 Retatrutide의 비만 임상 3상 개시 계획을 발표하며 ‘트루
리시티’, ‘마운자로’의 뒤를 이을 GLP-1 계열 라인업 강화 중이다. 경쟁약물들이 다양한 대사질환으로 개발이 확대되고 있어 트리플 아고니스트 또한 NASH 임상 결과를 기반으로 기타 적응증 개발 가능성 검토도 예상된다.
오락솔은 12월말 GSK 도스탈리맙과 병용 임상 2상 결과 도출 기대된다. 영국 MHRA 신약 허가심사는 23년 1분기 완료 예상이다.
벨바라페닙은 MEK저해제 코비메티닙과 2제 병용, PD-L1 저해제 아테졸리주맙 포함한 3제 병용 임상1b상을 진행
중이다. NRAS 변이 흑색종 환자에서의 시너지 효과 극대화 위해 니볼루맙(옵디보) 등 면역항암제와 병용투여 임상을 검토 중이며 23년 하반기 구체화가 기대된다.
이와 함께 지속형 호중구감소증 치료제 롤베돈의 미국 매출 확대를 위한 공격적 마케팅도 전개한다. 파트너사 스펙트럼은 10월 22일 롤베돈 미국 시장 출시를 완료했다. 출시 후 초기 2~3년 점유율 확대 여부가 제품 인지도 및 처방 증가에 중요한 만큼 스펙트럼은 2025년까지 피크 매출 달성을 위해 공격적 마케팅 중이다.
2023년 롤베돈 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6000만 달러로 추정된다. 당사는 출시 후 3년 동안 순매출액 대비 7%, 4년차부터 15% 수준의 로열티 추정하며 2024년부터 본격적인 수익 확대 예상한다.
롤베돈은 최근 미국 NCCN(국가종합암네트워크)가 제시하는 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드 라인에 등
재됐다. NCCN은 미국 32개 주요 암센터로 구성된 비영리 연합으로 암 치료 정책 및 임상 방향에 대한 표준 지침으
로 활용되고 있어 롤베돈 처방 확대에 긍정적 영향이 기대된다. 현재 당일투여요법 미국 임상1상을 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 임상 및 약가 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
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