[서울경제TV=김혜영기자]드래곤플라이(030350)는 게임형 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’의 IRB 승인 완료 후, 의료기기 임상시험 계획 승인 후 임상에 나선다고 4일 밝혔다.
가디언즈 DTx는 올해 상반기 ‘탐색 임상 시험’을 목표로 하고 있다. 이는 디지털 치료제 품목 허가의 첫 번째 관문으로 불린다. 디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기를 말하며 일반적으로 1상?2상?3상 단계를 거치며 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와는 달리 탐색?확증 임상 두 단계 승인을 거치면 상용화 가능하다.
드래곤플라이 측은 임상 승인 절차의 기간과 비용이 상대적으로 저렴해 저비용?고효율을 낼 수 있고, 한번 설치한 장치나 프로그램의 재사용이 가능하다는 장점이 있다고 설명했다. 또, 작년에 새롭게 도입된 ‘통합심사’ 제도의 심사대상으로 지정되면 390일이 소요되는 일반심사 시간을 대폭 축소돼 80일 만에 평가 받을 수 있다.
드래곤플라이 관계자는 “가디언즈 DTx는 작년에 이미 의료기기로서 인정받아 정부에서 연구비를 지원받은 바 있으며, 올해 본격적으로 임상에 들어가면서 상용화에 속도를 낼 것이다”라며 “올해 국내 최대 의료기기 전시회(KIMES)에 게임사가 최초로 참가해 많은 관심을 받았으며, 이를 통해 여러 의료업계 관계자들과 소통을 할 수 있는 기회가 되었다”고 말했다. /hyk@seadaily.com
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