일본은 세포유전자치료제(CGT) 분야에서 가장 규제 장벽이 낮은 국가로 통한다. 임상에 규제 사슬이 얽혀 있는 한국과 달리 세포치료제를 사용하는 것을 ‘시술’로 규정하고 있다. 천문학적인 비용이 소요되는 대규모 임상을 진행할 필요가 없다. 한국의 환자들이 일본을 방문해 ‘원정 시술’을 받는 상황에서 정부가 추진하는 규제 특구가 세포치료제 분야의 전기를 마련할지 업계는 주목하고 있다.
9일 중소벤처기업부 주최 ‘글로벌 혁신특구 조성 방안에 대한 의견 청취’ 토론회에서는 CGT 업계 관계자들의 다양한 의견이 나왔다. 주지현 입셀 대표는 토론회에 대해 “일본에서 세포치료제 상용화가 빠르게 진행되는 절차들이 있다”며 “이런 것들이 특구에서 적용 가능한지 업계의 의견을 들어보는 자리”라고 말했다.
일본은 자기 세포를 배양하고 다시 주입하는 방식에 대해 의사가 할 수 있는 시술로 본다. 세포를 배양하고 증폭하는 과정이 안전한지 여부만 검증하고 나머지는 의사의 재량과 환자의 선택에 맡긴다. 반면 우리나라 규제 당국은 자가 세포에 대해 배양하는 과정이 들어가면 치료제로 쓰기 위한 임상을 요구하고 있다. 배양 과정에서 세포가 변질되고 안전성에 문제가 생길 수 있다는 우려 때문이다.
감독 당국도 세포치료제 분야의 규제 완화를 위해 2016년 ‘세포치료제 조건부 허가 운영 지침’을 마련했다. 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자의 치료 기회를 확대하겠다는 내용이 골자였다. 다만 ‘중증의 비가역적 질환’을 바라보는 업계와 규제 당국 간 시각 차이가 여전하다. 제약·바이오 업계의 한 관계자는 “규제 특구를 통해 일본과 같은 규제 완화가 이뤄진다면 세포치료제 분야 발전에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
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