“이제 막 개화하는 디지털 헬스케어 시장에 정부가 처음 규제를 만들고 있는데 오히려 기업들이 놀랄 정도로 협조적인 편입니다. 확실히 이번 정부에서 디지털 헬스케어 산업을 밀어주고 있다는 느낌을 받습니다.”
헬스케어 업계의 한 관계자는 최근 식품의약품안전처의 행보를 이같이 평가했다. 식약처는 디지털 헬스케어에 적합한 규제 체계를 선제 확립하고 인프라 구축 등 신속한 제품화 지원을 위해 지난해 ‘디지털헬스규제지원과’를 신설했다. 이름에는 ‘규제’가 들어가 있지만 ‘지원’에 방점이 찍혔다. 급성장하는 글로벌 인공지능(AI) 의료기기 시장을 우리 기업이 선도할 수 있도록 지원하는 것이 목적이다.
규제 기관의 대명사로 불리던 식약처가 기업을 측면 지원하는 기관으로 탈바꿈했다. 치매 디지털치료기기(DTx) 개발사 이모코그의 노규현 대표는 창업 후 11개월 만에 첫 버전을 내놓을 수 있었던 이유로 식약처의 DTx 인허가 가이드라인과 신속 제품화 지원 프로그램을 꼽았다. 그는 “규제 문제를 가장 잘 해결할 수 있는 곳은 규제 기관”이라며 “이미 허가된 제품이 등장하지 않은 시장에서 모호한 부분들을 식약처를 통해 해결할 수 있었다”고 밝혔다.
식약처는 국내 규제 방식을 ‘글로벌 스탠더드’로 만드는 방안도 적극 추진하고 있다. 올 4월 미국 식품의약국(FDA)과 AI를 활용한 의료 제품 개발 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다. 공동으로 AI 의료 제품의 규제 조화를 추진하겠다는 내용 등이 담겼다. 지난달에는 사우디아라비아 식의약규제기관(SFDA)과 AI 등 첨단 기술 바이오헬스 분야에서 세부 협력 방안을 논의하기로 했다.
새롭게 열리는 시장에서 우리 규제가 글로벌 스탠더드가 되면 제품을 수출할 때 우리 기업이 유리한 입지를 점하게 된다. 무역협회에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2019년 1063억 달러(약 138조 원)에서 연평균 29.5%씩 성장해 2026년 6394억 달러(약 830조 원)에 달할 것으로 전망된다. 윤석열 정부에서 전 부처가 수출 확대에 매달리는 상황에서 규제 기관인 식약처의 역할에 눈길이 머무는 이유다.
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