삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 품목허가 승인

삼성바이오에피스 로고.

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 역할을 한다. 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 황반변성 등의 치료제로 사용된다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조 원에 달한다.



삼성바이오에피스는 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아∙루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다. 회사는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업할 계획이다. 두 회사는 지난해 1월 아멜리부를 출시했으며 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

이번 품목허가로 삼성바이오에피스가 국내에서 품목허가를 획득한 바이오시밀러 제품 수는 총 8종으로 늘었다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.